Q1
同一品名、规格、包装、批号、生产日期和厂家、产地、质量标准的中药饮片，部份包装袋上印有有效期，部份没有印上有效期，厂家回复是按客户需要来生产的，这样是否违反GMP要求？违反哪一条？
A：
目前对于中药饮片，暂时无文件规定中药饮片的标签要印有有效期或复验期。GMP第一百六十五条规定“物料的质量标准必须包含有效期或复验期”，因此厂家的质量标准中需规定中药饮片的复验期或有效期。
Q2
上游企业来货，采购产品来货一正一负为0，药品销售不是不能为0，这个合规吗？发票上也是显示此品种一正一负。求解，怎么处理。
A：
请您再详细描述一下整个过程，现在不能判断是折扣优惠还是对冲。
追问：
折扣了，但是折扣为0，相当于赠品了
追答：
这属于折扣的一种做法，GSP规范并未明确不能进行折扣优惠销售药品，只要发票对应得上随货同行单、退补价单、采购记录，做到票帐货款一致即可。
Q3
老师，您好：现在想确认一个问题，比如公司备案医药代表，这个备案的医药代表需要啥条件？市场总监是否可以？还是推广经理或医学经理更合适？
A：
医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：
（一）拟订医药产品推广计划和方案；
（二）向医务人员传递医药产品相关信息；
（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；
（四）收集、反馈药医院需求信息。
他对人员条件主要看是否涉及上述工作内容，如有，都需要进行医药代表备案，所以只要是需要开展学术推广活动的人员，持有人都需要对其进行备案和管理，不限定只有“医药代表”职位的人员。
你上方所提及的人员都根据工作职能性质均可列入医药代表中。
至于企业备案哪些人员合适，我们建议要根据企业的岗位职责来确定；从您提的岗位名称的文字来看，似乎是推广经理和医学经理更贴近一些；
如需与行业专家进一步沟通，可点击下方图片与专家连线。
Q4
质量管理部门，质量机构负责人兼任质管员行不行？
A：
质量机构负责人和质管员的工作职能是不同的，不建议兼任，因为不知道您是哪个地区的，绝大部分地区都是要求质量负责人、质管部经理、质管员三者是不兼任的，只是部分偏远地区或者临时缺人，短时间的兼任，而且公司的制度有规定相应的内容。
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本文编辑：佚名
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